* 아래 기사에 의할 때, 피라맥스를 긴급히 코로나 치료제로 승인하고 전국의 약국에, 그리고 전 세계의 약국에 뿌리는 것이 지극히 당연한 일이다. 놀라운 것은, 이러한 기사 내용을 주류 언론들이 게재하지 않는다는 것이지만, 그 많은 관련자들이 입을 다물고 있다는 것이다.

   새 정부는 적극적으로 국민을 최우선에 두는 정책으로, 피라맥스의 코로나 치료제 긴급승인과 손쉽게 구입할 수 있는 광범위한 보급을 위해 즉각 노력해야 한다. ...

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신풍제약, 시간외 주가 '약세'…피라맥스 임상 상황은 < 증권 < 금융·증권 < 기사본문 - 핀포인트뉴스 (pinpointnews.co.kr)

" 2022. 5. 10 핀포인트 뉴스

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[핀포인트뉴스 김성기 기자] 9일 시간외 매매에서 신풍제약 주가가 약세를 보였다.

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신풍제약은 지난 3월 4일 공시한 COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인과 관련, 향후 진행계획을 변경한다고 지난달 20일 공시했다.

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폴란드 임상진행일정(임상시험계획승인예정일)은 기존 3월 22일에서 5월 16일로 변경했다. 콜롬비아의 경우 3월 15일에서 4월 30일로 정정했다. 다만 콜롬비아에서 피라맥스의 임상시험계획이 승인됐는지 여부는 아직 밝혀지지 않았다.

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앞서 신풍제약은 지난 1월 18일 영국 의약품건강관리제품규제청에 피라맥스의 임상 3상 시험계획을 신청했다.

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이번 임상은 ▲Broomfield Hospital ▲North Manchester General Hospital에서 진행될 예정이다.

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임상시험 규모는 1420명이며 실시기간은 2022년 2월부터 12월까지다.

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신풍제약 측은 "RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능​을 나타내어, 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대된다"고 전했다.

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이어 "영국 외 4개국에 추가로 임상시험 승인 예정"이라고 덧붙였다.

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승인 예정일자는 ▲폴란드 3월 22일 ▲콜롬비아 3월 15일 ▲아르헨티나 3월 11일 ▲칠레 3월 11일이다. 다만 이번 공시로 폴란드는 5월 16일, 콜롬비아는 4월 30일로 변경된 셈이다.

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신풍제약은 "국가별 진행일정 등에 유의미한 변경이 발생할 경우 정정공시할 예정"이라며 "기존 국내 3상 임상시험(승인일 2021년 8월 27일)은 다국가 임상시험의 일부로서, 한국 포함 총 6개국에서 임상시험을 진행할 예정"이라고 설명했다.

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신풍제약은 지난 2월 25일 피라맥스의 필리핀 임상 2/3상 스테이지 1의 톱라인 분석 결과를 발표했다.

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투약 후 28일까지 임상 징후에 대한 순위 척도인 WHO 점수 변화를 분석한 결과, 증상이 개선된 환자 비율은 치료 목적으로 입원한 환자의 93.8%로 나타났다고 회사 측은 밝혔다.

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이 중 적극적인 산소 치료가 필요하지 않은 경증과 중등증 입원 환자에서는 100%, 기저 시점부터 적극적인 산소 조치가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%를 기록했다.

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신풍제약 측은 “이번 임상 시험을 통해 최초로 중증 환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었다”고 주장했다. " (기사 내용 중)