* 아래 기사에 의할 때, 피라맥스를 긴급히 코로나 치료제로 승인하고 전국의 약국에, 그리고 전 세계의 약국에 뿌리는 것이 지극히 당연한 일이다. 놀라운 것은, 이러한 기사 내용을 주류 언론들이 게재하지 않는다는 것이지만, 그 많은 관련자들이 입을 다물고 있다는 것이다.
새 정부는 적극적으로 국민을 최우선에 두는 정책으로, 피라맥스의 코로나 치료제 긴급승인과 손쉽게 구입할 수 있는 광범위한 보급을 위해 즉각 노력해야 한다. ...
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신풍제약, 시간외 주가 '약세'…피라맥스 임상 상황은 < 증권 < 금융·증권 < 기사본문 - 핀포인트뉴스 (pinpointnews.co.kr)
" 2022. 5. 10 핀포인트 뉴스
[핀포인트뉴스 김성기 기자] 9일 시간외 매매에서 신풍제약 주가가 약세를 보였다.
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신풍제약은 지난 3월 4일 공시한 COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 영국 승인과 관련, 향후 진행계획을 변경한다고 지난달 20일 공시했다.
폴란드 임상진행일정(임상시험계획승인예정일)은 기존 3월 22일에서 5월 16일로 변경했다. 콜롬비아의 경우 3월 15일에서 4월 30일로 정정했다. 다만 콜롬비아에서 피라맥스의 임상시험계획이 승인됐는지 여부는 아직 밝혀지지 않았다.
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앞서 신풍제약은 지난 1월 18일 영국 의약품건강관리제품규제청에 피라맥스의 임상 3상 시험계획을 신청했다.
이번 임상은 ▲Broomfield Hospital ▲North Manchester General Hospital에서 진행될 예정이다.
임상시험 규모는 1420명이며 실시기간은 2022년 2월부터 12월까지다.
신풍제약 측은 "RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내어, 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대된다"고 전했다.
이어 "영국 외 4개국에 추가로 임상시험 승인 예정"이라고 덧붙였다.
승인 예정일자는 ▲폴란드 3월 22일 ▲콜롬비아 3월 15일 ▲아르헨티나 3월 11일 ▲칠레 3월 11일이다. 다만 이번 공시로 폴란드는 5월 16일, 콜롬비아는 4월 30일로 변경된 셈이다.
신풍제약은 "국가별 진행일정 등에 유의미한 변경이 발생할 경우 정정공시할 예정"이라며 "기존 국내 3상 임상시험(승인일 2021년 8월 27일)은 다국가 임상시험의 일부로서, 한국 포함 총 6개국에서 임상시험을 진행할 예정"이라고 설명했다.
신풍제약은 지난 2월 25일 피라맥스의 필리핀 임상 2/3상 스테이지 1의 톱라인 분석 결과를 발표했다.
투약 후 28일까지 임상 징후에 대한 순위 척도인 WHO 점수 변화를 분석한 결과, 증상이 개선된 환자 비율은 치료 목적으로 입원한 환자의 93.8%로 나타났다고 회사 측은 밝혔다.
이 중 적극적인 산소 치료가 필요하지 않은 경증과 중등증 입원 환자에서는 100%, 기저 시점부터 적극적인 산소 조치가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%를 기록했다.
신풍제약 측은 “이번 임상 시험을 통해 최초로 중증 환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었다”고 주장했다. " (기사 내용 중)